U cijelom procesu biomedicine, pakiranje je završna faza gotovog proizvoda i vanjski kontakt. Otkrivanje sterilnosti laminarnog poklopca protoka u radnoj okolini može direktno igrati osnovnu ulogu u kvaliteti lijeka. Ispitivanje sterilnosti ambalažnog okruženja ključni je korak kako bi se osiguralo da proizvodi za pakiranje ispunjavaju propise o proizvodnji i proizvodnji za ispitivanje sterilnosti, a različiti postupci sterilizacije koji se provode u ambalažnoj sobi ključni su za osiguravanje ekološkog testiranja sterilnosti. Ovim testom se ocjenjuju stvarni učinci tri mjere protiv sterilizacije koje su primijenjene u sabirnoj sobi kako bi se razjasnilo može li provođenje ove vrste primjene ispuniti relevantne zahtjeve i pružiti snažnu garanciju za proizvodnju ispitivanja sterilnosti.
1 Sirovine i metode
1.1 Ispitivanje sirovina Sirovine: slana voda, unutrašnji formaldehid, otopina kalijum permanganata, 84 dezinficijens, etanol. Eksperimentalna oprema: plutajući detektor čestica prašine, inkubator s konstantnom temperaturom, petrijevka, vata, otvoreni bazen.
1.2 put
1.2.1 Unutrašnja sterilizacija formaldehida:
(1) Metoda dezinfekcije: Podijelite prosječnu vrijednost u radionici za pakiranje na 10 mjesta za doziranje sterilizacije, stavite otvoreni lonac na svako mjesto doziranja, isključite prirodnu ventilaciju i dodajte otopinu kalijum permanganata u omjeru 1: 3 u lonac i unutarnji formaldehid , zatim zatvorena proizvodna radionica za obavljanje sterilizacije; vrijeme sterilizacije se kontrolira na 6 sati i 12 sati, a zatvoreni tip postiže određeno vrijeme nakon prirodne ventilacije i sterilizacija je završena.
(2) Metoda detekcije: Nakon sterilizacije formaldehida u zatvorenom, ravnomjerno je proporcionalna u radionici za proizvodnju podpakovanja. Stavite 10 tanjira sa sredstvom za peptonsku kulturu goveđeg ekstrakta, a zatim ih otvorite 30 minuta. Stavite ploču u inkubator s konstantnom temperaturom na 24 sata, posmatrajte i zabilježite broj kolonija bakterija u ploči, ponovite 3 puta.
Napa za laminarni protok
1.2.2 Ultravijolična sterilizacija prolaznog prozora od nehrđajućeg čelika:
(1) Metoda sterilizacije: Vanjski prijenosni predmeti postavljaju se u prijenosni prozor od nehrđajućeg čelika, a vrata i prozori su zatvoreni. Lampa za ultraljubičastu sterilizaciju može se proslijediti u aseptičnu radionicu nakon 30 minuta sterilizacije.
(2) Metoda detekcije: Nakon zatvaranja prijelaznog prozora od nehrđajućeg čelika koji je otvoren izvana, ultraljubičasta sterilna lampa sterilizira se odvojeno 15min i 30min ;; Stavite kulturu goveđeg ekstrakta peptona u prolazni prozor od nehrđajućeg čelika nakon sterilizacije ultraljubičastom lampom za nivo sterilizacije Tečnost za I30min, a zatim stavite ploču u inkubator sa konstantnom temperaturom na 24 sata, posmatrajte i zabeležite broj kolonija bakterija u ploči, ponovite 3 puta svaki.
1.2.3 Hauba plinskog laminarnog protoka:
(1) Način rada: Prije ulaska u aseptičku radionicu. Prije rada, poklopac plinskog laminarnog protoka u radnom području treba otvoriti 1 sat ranije kako bi se započela filtracija zraka.
(2) Metoda otkrivanja: Otvorite poklopac za protok zraka na 30 minuta i 1 sat prije inspekcije i upotrijebite plutajući detektor čestica prašine da biste testirali broj plutajućih čestica prašine ispod laminarnog poklopca protoka gasa i ponovite po 3 puta.
2 Rezultati i analiza
2.1 Rezultati testa sterilizacije formaldehida u sterilizaciji broja bakterija. Nakon 6 sati unutarnje sterilizacije formaldehidom, nekoliko mjesta za uzimanje uzoraka još uvijek može otkriti ultra-standardne taložne bakterije, što ukazuje da se stvarni efekt idealne sterilizacije ne može postići kada vrijeme sterilizacije nije dovoljno. Unutarnju sterilizaciju formaldehidom treba provoditi u trajanju od 12 sati u skladu sa specifikacijama.
2.2 Stvarni efekat ultraljubičaste sterilizacije prelaznog prozora od nehrđajućeg čelika. Vidljivo je da u prelaznom prozoru od nehrđajućeg čelika nakon 30 minuta ultraljubičaste sterilizacije nisu otkrivene nikakve taložne bakterije, a za 15 minuta ultraljubičaste sterilizacije ima više taložnih bakterija. Prema informacijama prikazanim na materijalu, ultraljubičasta sterilizacija može osigurati neprekidno otkrivanje sterilnosti tokom 5 sati, tako da se predmeti mogu uklanjati u aseptičnoj radionici nakon sterilizacije 30 minuta bez zagađenja zraka.
2.3 Rezultati ispitivanja broja plutajućih čestica prašine ispod poklopca plinskog laminarnog protoka temelje se na relevantnim specifikacijama. Broj plutajućih čestica prašine od 0,5 μm u područjima od hiljadu nivoa ne može premašiti 3.500, a ne mogu se pojaviti 5 μm plutajućih čestica prašine. Većina mikrobioloških vrsta u zraku prianjaju na čestice prašine ≥0,5μm, a većina bakterija ima promjer 0,5 ~ 5μm, što je u osnovi sve u zraku. Prianja na plutajuću prašinu i stvara potencijal veličine 5 ~ 10μm. Seksualne čestice lebde.
Pod uslovom da se poklopac laminarnog protoka otvori 30 minuta, plutajuće čestice prašine u području od hiljadu nivoa ne mogu se potpuno isprazniti, što ne može udovoljiti navedenim specifikacijama; ispuštanje plutajućih čestica prašine u području od hiljadu nivoa nakon otvaranja poklopca laminarnog protoka na 1 sat ispunjava propise.